Promoción de la actividad, la independencia y la estabilidad en la demencia temprana y el deterioro cognitivo leve (PrAISED): ensayo controlado aleatorio

ObjetivoDeterminar la efectividad de una intervención de terapia con ejercicios y actividades funcionales en adultos con demencia temprana o deterioro cognitivo leve en comparación con la atención habitual.

DiseñoEnsayo controlado aleatorio.

ConfiguraciónHogares y comunidades de los participantes en cinco sitios del Reino Unido.

Participantes365 adultos con demencia temprana o deterioro cognitivo leve que vivían en casa, y familiares o cuidadores.

Intervención La intervención, Promoción de la actividad, la independencia y la estabilidad en la demencia temprana y el deterioro cognitivo leve (PrAISED), fue un programa de rehabilitación especialmente diseñado y específico para la demencia, centrado en la fuerza, el equilibrio, la actividad física y el desempeño de las actividades de la vida diaria, que fue adaptados y progresivos y abordan el riesgo y las necesidades psicológicas de las personas con demencia. Se realizaron hasta 50 sesiones de terapia durante 12 meses. El grupo de control recibió la atención habitual más una evaluación del riesgo de caídas. Los procedimientos se adaptaron durante la pandemia de covid-19.

Las principales medidas El resultado primario fue la puntuación en la escala de evaluación de la discapacidad informada por el cuidador (informante) para la demencia 12 meses después de la asignación al azar. Los resultados secundarios fueron actividades de la vida diaria autoinformadas, actividad física, calidad de vida, equilibrio, movilidad funcional, miedo a caer, fragilidad, cognición, estado de ánimo, tensión del cuidador, uso de servicios a los 12 meses y caídas entre los meses 4 y 15.

Resultados Se aleatorizaron 365 pacientes participantes, 183 a intervención y 182 a control. La edad media de los participantes fue de 80 años (rango 65-95), la puntuación media de la evaluación cognitiva de Montreal fue 20 de 30 (rango 13-26) y el 58 % (n = 210) eran hombres. Los participantes de la intervención recibieron una mediana de 31 sesiones de terapia (rango intercuartil 22-40) e informaron haber completado una media de 121 minutos de ejercicio ELOGIADO cada semana. Los datos de resultados primarios estuvieron disponibles para 149 participantes de intervención y 141 participantes de control. Las puntuaciones en la escala de evaluación de la discapacidad para la demencia no difirieron entre los grupos: diferencia de medias ajustada -1,3; intervalo de confianza del 95%: -5,2 a 2,6; tamaño del efecto d de Cohen −0,06; intervalo de confianza del 95 %: −0,26 a 0,15; P=0,51). Los intervalos de confianza superiores del 95% excluyeron efectos pequeños a moderados en cualquiera de las medidas de resultado. Entre los meses 4 y 15, el grupo de intervención experimentó 79 caídas y el grupo de control 200 caídas (razón de tasas de incidencia ajustada 0,78; intervalo de confianza del 95%: 0,5 a 1,3; P = 0,3).

Conclusión El programa intensivo PrAISED de ejercicio y entrenamiento de actividades funcionales no mejoró las actividades de la vida diaria, la actividad física o la calidad de vida; reducir las caídas; o mejorar cualquier otro resultado secundario del estado de salud, a pesar de una buena aceptación. Las investigaciones futuras deberían considerar enfoques alternativos para mantener la capacidad y el bienestar en personas con demencia.

Registro de pruebaRegistro ISRCTN ISRCTN15320670.

La demencia resulta en una pérdida progresiva de la capacidad en las actividades de la vida diaria y la actividad física. Múltiples mecanismos conducen a la pérdida funcional, incluido el deterioro cognitivo y neurológico, comorbilidades, enfermedades agudas, lesiones, delirio, inactividad, falta de condición física y restricción de oportunidades, especialmente si las personas experimentan estigma o los miembros de la familia están preocupados por la seguridad. La demencia (y un posible estado precursor, el deterioro cognitivo leve) confiere un mayor riesgo de crisis, incluidas enfermedades físicas agudas y un riesgo dos veces mayor de caídas.12345 Cada año, entre el 60% y el 80% de las personas con demencia se caen.12345

La prevalencia de la demencia aumenta exponencialmente con la edad, y el 20% de las personas de 80 años están afectadas.67 Una proporción similar tiene deterioro cognitivo leve.67 Se espera que la prevalencia se duplique en los próximos 30 años.8 La demencia es uno de los principales impulsores de la dependencia: la necesidad de ayuda de otras personas. Crea altos niveles de demanda en los servicios de atención social y de salud, las familias y otros cuidadores informales.9 La Estrategia Nacional Inglesa contra la Demencia enfatizó la importancia del diagnóstico temprano y el objetivo de vivir bien con demencia.10 Las razones para diagnosticar la demencia incluyen el acceso oportuno a fármacos que mejoran la cognición y terapia de estimulación cognitiva, pero los efectos de estos son pequeños.1112 Los comentaristas han destacado una relativa falta de intervenciones terapéuticas disponibles.13 Se ha propuesto el ejercicio como una forma de prevenir o retardar la progresión de la demencia14, pero se ha demostrado que tiene poco efecto sobre la cognición global en los ensayos.15161718 Alguna evidencia sugiere que podría retardar la disminución en el desempeño de las actividades de la vida diaria o prevenir caídas.151819

En este estudio planteamos la hipótesis de que la rehabilitación funcionalmente dirigida basada en ejercicios mejoraría la reserva física, promovería la realización segura de actividades, reduciría las caídas y mejoraría la recuperación de enfermedades o lesiones intercurrentes en personas con demencia temprana o deterioro cognitivo leve y, por lo tanto, mejoraría las actividades diarias. viviendo. Para desarrollar y evaluar este enfoque, llevamos a cabo un programa de investigación.20 Desarrollamos una intervención terapéutica específica para la demencia llamada Promoción de la actividad, la independencia y la estabilidad en la demencia temprana y el deterioro cognitivo leve (PrAISED).21 La población objetivo eran personas con trastornos cognitivos relativamente leves. discapacidad que conservaron la capacidad de participar, aprender, cambiar de comportamiento y desarrollar nuevas rutinas y, por lo tanto, podrían beneficiarse del programa. Anteriormente realizamos un ensayo de viabilidad de tres brazos con 60 participantes en el que evaluamos la intervención PrAISED realizada con supervisión durante 12 meses versus un programa reducido de tres meses de supervisión y una condición de control. Descubrimos que la realización de la intervención y la investigación eran factibles y que había beneficios en los resultados de equilibrio y movilidad, pero que para mantener el cumplimiento la mayoría de los participantes necesitaban supervisión continua.212223 En el ensayo controlado aleatorio actual determinamos la eficacia de la intervención PrAISED, entre otros resultados. , actividades de la vida diaria, caídas, actividad física y calidad de vida.

Realizamos un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, aleatorizado individualmente (1:1), estratificado, pragmático, de grupos paralelos.24 El reclutamiento se suspendió entre marzo y septiembre de 2020 debido a la pandemia de covid-19 y se instituyeron adaptaciones al parto.

Investigadores capacitados de cinco sitios en Inglaterra reclutaron participantes a través de clínicas de memoria de atención secundaria (servicios de diagnóstico de demencia), registros de práctica general, grupos de apoyo para la demencia y el registro Join Dementia Research del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención. La intervención se realizó en los hogares de los participantes y en las comunidades locales.

Los pacientes participantes tenían más de 65 años, tenían un diagnóstico de demencia temprana o deterioro cognitivo leve, estaban dispuestos a realizar un programa de ejercicio y tenían un familiar o cuidador que conocía al participante y que les brindaba un mínimo de una hora de contacto semanal en persona o por teléfono o internet y estaba dispuesto a actuar como informante. El diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo leve se basó en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico DSM-5, incluidas imágenes cerebrales, en clínicas de memoria. Las pruebas neuropsicológicas que informamos se realizaron para los fines del ensayo y no se utilizaron en el diagnóstico. Operativizamos la gravedad leve como una puntuación de evaluación cognitiva de Montreal de 13 a 25. Los participantes debían poder caminar sin ayuda humana; poder comunicarse en inglés; tener vista, oído y destreza adecuados para completar pruebas neuropsicológicas; tener capacidad mental para dar consentimiento, según la evaluación de un investigador del estudio; y consintió en participar. Los cuidadores participaron por derecho propio y su consentimiento se obtuvo por separado.

Los criterios de exclusión incluyeron un diagnóstico de demencia con cuerpos de Lewy, una comorbilidad que impidiera la participación (como dificultad para respirar intensa, dolor o trastorno neurológico grave), indisponibilidad prevista durante el próximo año (p. ej., reubicación, vacaciones prolongadas) o esperanza de vida inferior a un año.

El conjunto de datos del estudio incluyó múltiples medidas del estado de salud, como es apropiado para un ensayo de intervención complejo.252627282930 El fundamento fue medir una variedad de resultados creíbles del estado de salud predictivo, mediador, intermedio y distal, incluidas las actividades de la vida diaria, caídas, equilibrio, movilidad, fragilidad, función ejecutiva, estado de ánimo, tensión del cuidador y calidad de vida.

Los datos de referencia comprendieron características personales, medicamentos, antecedentes médicos y de caídas, actividades de la vida diaria (evaluación de la discapacidad para la escala de demencia31 y escala de actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham32), cognición (escala de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)33), fluidez verbal para nombrar animales, Batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB),34 estado de ánimo (escala de ansiedad y depresión hospitalaria35), escala de evaluación de apatía36, actividad física (Longitudinal Aging Study of Amsterdam Physical Activity Questionnaire3738), recuento de pasos (acelerómetro Misfit Shine), autoevaluación y proxy evaluaron la calidad de vida (DEMQOL,39 DEMQOL-U,40 y EuroqoL EQ-5D-3L41), el miedo a caer (escala de eficacia de caídas cortas-internacional42), la fragilidad (SHARE (Survey of Health, Ageing, and Retirement in Europe) fragilidad instrumento43), equilibrio (escala de equilibrio de Berg44), movilidad y capacidad de atención dividida (cronometrado y listo, tarea dual cronometrado y listo45), fuerza de prensión manual (dinamómetro electrónico de mano Camry EH101), uso de recursos de atención sanitaria y social para el paciente y cuidador (inventario de recibos de servicios al cliente46), tensión del cuidador (índice de tensión del cuidador47) y calidad de vida relacionada con la salud del cuidador (EQ-5D-5L). La fluidez verbal, la apatía y las medidas de la batería automatizada de la prueba neuropsicológica de Cambridge fueron concebidas como marcadores de la función ejecutiva, que se asocia con el riesgo de caídas y se ha informado que mejora con intervenciones de ejercicio.48495051

La intervención fue realizada por el Servicio Nacional de Salud y otros proveedores de atención médica locales, de acuerdo con un manual52 (lista de verificación TIDieR, ver apéndice complementario 1). Terapeutas de investigación con base central capacitaron a los médicos, que incluyeron un curso inicial de dos días, una conferencia de actualización a mitad de camino y teleconferencias semanales para discutir problemas, compartir soluciones y reforzar los principios básicos de PrAISED.

El desarrollo y el contenido de la intervención PrAISED han sido publicados.215253 Los participantes en el grupo de intervención recibieron un programa personalizado que incluía ejercicios físicos (es decir, fuerza progresiva, equilibrio y entrenamiento de doble tarea5455565758), actividades funcionales (es decir, actividades de la vida diaria con un elemento de actividad física, como salir de compras),5960 inclusión en la vida comunitaria (por ejemplo, mediante señalización de clases e instalaciones de ejercicio), habilitación de riesgos (asumición de riesgos positivos)61 y evaluación ambiental (problemas de accesibilidad y seguridad en el hogar). Los participantes recibieron hasta 50 sesiones de terapia domiciliaria durante 12 meses de un equipo multidisciplinario compuesto por fisioterapeutas, terapeutas ocupacionales y trabajadores de apoyo a la rehabilitación (profesionales asistentes). Las sesiones estaban destinadas a enseñar y supervisar el ejercicio y las actividades funcionales, monitorear el progreso y ajustar y avanzar el programa. La entrega utilizó un modelo de cambio de comportamiento desarrollado específicamente.23626364656667 La intervención se adaptó a las habilidades, comorbilidades, intereses y objetivos individuales utilizando una herramienta de estratificación para determinar la frecuencia de la intervención para permitir que los participantes mantuvieran el programa.52 Se animó a los participantes a realizar su programa. durante un mínimo de tres horas cada semana según los hallazgos de investigaciones anteriores sobre mejoras en las caídas y la función ejecutiva.4849506869 Se alentó a los familiares o cuidadores a apoyar o participar cuando fuera posible. La cantidad de supervisión se redujo gradualmente (es decir, se volvió progresivamente menos frecuente con el tiempo) para fomentar la formación de hábitos y la promoción del ejercicio y la actividad autodirigidos entre las sesiones supervisadas y una vez finalizado el programa. Las visitas duraron aproximadamente una hora y consistieron en dos visitas semanales del terapeuta durante tres meses, una visita semanal durante tres meses, una visita quincenal durante tres meses y una visita mensual durante tres meses. La intervención fue cambiando a medida que avanzaba el programa. Las sesiones de terapia estaban destinadas a realizarse en persona. Se animó a los participantes a acceder a actividades e instalaciones comunitarias, como grupos de ejercicio, gimnasio o natación, como una forma de mantener su compromiso con el ejercicio.

La intervención de control consistió en una evaluación y asesoramiento para la prevención de caídas siguiendo el modelo de la atención habitual para la prevención de caídas, que comprendió una visita de terapia inicial para evaluación y hasta dos visitas adicionales por parte de un terapeuta del estudio para revisar las acciones, dar consejos y derivar al médico de cabecera o al médico. servicios locales si se considera clínicamente necesario. Estas visitas tuvieron una duración máxima de 90 minutos. Los participantes de control fueron atendidos por los mismos terapeutas que realizaron la intervención activa.

Ambos grupos de estudio fueron evaluados utilizando la herramienta de apoyo a la toma de decisiones sobre riesgo de caídas Guide to Action.70 Se ofreció asesoramiento basado en los hallazgos, incluida una evaluación adicional tanto clínica como de equipo, y revisión de la medicación por parte del médico de cabecera del participante, si era necesario. Se permitieron intervenciones ajenas al estudio en ambos brazos del estudio, incluida la terapia de estimulación cognitiva, el uso de inhibidores de acetilcolina o fármacos memantina y derivaciones a servicios de salud mental, médicos, de rehabilitación o de prevención de caídas.

Cada participante participó durante 15 meses. Después de seis meses, se realizó un breve seguimiento postal, con asistencia telefónica si era necesario, con un cuidador. El seguimiento principal se completó a los 12 meses (en un plazo de cuatro semanas en cualquier caso), cuando dos investigadores visitaron a las díadas participantes en sus hogares para recopilar datos de resultados; el participante y el cuidador fueron entrevistados por separado (ver tabla 1). Durante el confinamiento por la covid-19, este seguimiento se realizó de forma remota mediante teléfono o videollamadas.

Puntos de tiempo de recopilación de datos

Las caídas, las actividades PrAISED realizadas de forma independiente, el uso de servicios y las admisiones hospitalarias se determinaron mediante calendarios mensuales autocompletados entre los meses 0 y 15, y los investigadores que no participaron en la ejecución de la intervención proporcionaron indicaciones telefónicas y apoyo cuando fue necesario. Dos médicos evaluaron las caídas perjudiciales basándose en los detalles proporcionados en los calendarios.

A los seis meses se recopiló información sobre calidad de vida (EQ-5D-3L, DEMQOL-U) y uso de servicios (inventario breve de recibos de atención al cliente).

El resultado primario fue la discapacidad calificada por el cuidador (informante) en las actividades de la vida diaria después de 12 meses, medida mediante la escala de evaluación de discapacidad para la demencia. Los resultados secundarios a los 12 meses fueron puntuaciones en la escala de actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham autoinformadas; caídas, velocidad de caída y caídas perjudiciales; cognición (escala de evaluación cognitiva de Montreal, fluidez verbal, escala de evaluación de apatía y batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge); calidad de vida (DEMQOL, EQ-5D); actividad (Estudio de envejecimiento longitudinal del cuestionario de actividad física de Ámsterdam, acelerómetros); fragilidad (COMPARTIR instrumento de fragilidad); báscula de equilibrio Berg, movilidad funcional (prueba de tarea única y doble cronometrada y listo) y fuerza de agarre manual; miedo a caer (escala de eficacia de caídas cortas-internacional); estado de ánimo (escala de ansiedad y depresión hospitalaria); y tensión del cuidador (índice de tensión del cuidador) y calidad de vida del cuidador (ver tabla 1).

Los eventos adversos se clasificaron como graves (muerte, eventos que amenazan la vida, ingreso hospitalario, incapacidad sustancial) o potencialmente relacionados con la intervención o con los ejercicios PrAISED realizados de forma independiente. Los eventos adversos fueron determinados por los participantes o sus cuidadores informándolos al estudio o a los equipos de intervención o mediante los calendarios mensuales. El grupo de intervención tuvo más exposición a los terapeutas del estudio y, en consecuencia, más oportunidades de informar eventos adversos, lo que resultó en un sesgo de verificación (información). Para comparar la seguridad de la intervención, consideramos las muertes, los ingresos hospitalarios y las caídas como eventos adversos principales. Para investigar la posibilidad de un riesgo de caídas tempranas asociado con una mayor actividad, analizamos las caídas en los primeros tres meses por separado.

Siguiendo las directrices del gobierno del Reino Unido sobre un distanciamiento social estricto y permanecer en casa durante la pandemia de covid-19, todo contacto cara a cara no esencial cesó el 17 de marzo de 2020. En ese momento, 64 participantes habían completado el estudio, 187 aún estaban participaban activamente y 27 habían sido reclutados pero no habían iniciado la terapia. Se tomaron una serie de medidas de mitigación y los terapeutas ELOGIOSOS recibieron orientación (apéndice complementario 2). Se aprobó una enmienda del protocolo para adaptar los procedimientos del ensayo, incluida la realización de la intervención por teléfono o videollamada.71 Como las evaluaciones de seguimiento se realizaron de forma remota, no pudimos completar las medidas que requerían contacto físico. Se eliminaron algunas medidas de resultado para reducir la carga de los participantes (ver tabla 1). La evaluación final se presentó a los participantes dentro de las seis semanas posteriores al final de su programa. Se introdujo un punto de recopilación de datos de resultados provisional adicional para todos los demás participantes restantes, en caso de que no fuera posible realizar más actividades del ensayo. El reclutamiento, la terapia en persona y la recopilación de datos se reiniciaron después del 1 de septiembre de 2020, si los participantes estaban dispuestos, utilizando equipo de protección personal y excluyendo evaluaciones que requirieran contacto personal cercano o compartir equipo (incluidas acelerómetros y medidas cognitivas de batería automatizadas de la prueba neuropsicológica de Cambridge). Algunas evaluaciones remotas continuaron después de este tiempo a pedido de los participantes.

Un cálculo inicial basado en variables de la literatura publicada sugirió que un tamaño de muestra de 368 participantes (184 en cada grupo), con una tasa de deserción del 23%, tenía un poder del 80% para detectar cambios en el resultado de la discapacidad (escala de evaluación de la discapacidad para la demencia), con un tamaño del efecto de 0,5 (11 puntos sobre una base de 70 (desviación estándar 22) puntos). 1972 No se ha definido una diferencia mínima clínicamente importante para la evaluación de la discapacidad para la escala de demencia, pero un estudio de historia natural en la enfermedad de Alzheimer sugirió la pérdida de aproximadamente 1 punto cada mes durante 12 meses.73 Después del estudio de viabilidad, un nuevo cálculo sugirió que un tamaño de muestra de 248 era suficiente. El tamaño de la muestra original se mantuvo con el acuerdo de los comités directivos y de seguimiento de datos a la luz de las incertidumbres en las estimaciones. Al final, con la pandemia de covid-19, esto resultó profético. El nuevo cálculo de los tamaños de muestra en julio de 2020, antes de reiniciar el ensayo, bajo una variedad de impactos factibles sobre el tamaño del efecto de la intervención, la desviación estándar del resultado primario y las tasas de retiro, sugirió que el tamaño de la muestra de 368 tenía el poder adecuado para responder la pregunta de investigación.

La aleatorización se realizó después de la evaluación inicial y la obtención del consentimiento. Se utilizó un sistema seguro basado en Internet que utiliza un algoritmo de asignación (minimización) dinámico y adaptativo, al que se accede a través de un portal web seguro ubicado en la Unidad de Ensayos Clínicos de la Organización de Ensayos Aleatorios en Salud del Norte de Gales, Universidad de Bangor, para aleatorizar a los individuos, 1:1, estratificado por sitio, presencia de un co-residente e historial de caídas anteriores. El algoritmo de asignación adaptativa utilizó un método dinámico para calcular las probabilidades de asignación, es decir, la probabilidad de asignación a cada grupo no fue fija (p. ej., 0,5) sino que se recalculó para cada participante sobre la base de los participantes ya asignados. Este método protege contra la subversión y al mismo tiempo garantiza que el ensayo mantenga un buen equilibrio con la proporción de asignación de 1:1, tanto dentro de cada variable de estratificación como a lo largo del ensayo.74 Un estadístico independiente de los equipos de análisis e investigación mantuvo el sistema de aleatorización. La asignación se envió por correo electrónico a los equipos de intervención, quienes organizaron la primera evaluación clínica.

No fue posible el cegamiento de los participantes y terapeutas debido a la naturaleza de la intervención. Los investigadores que recopilaron datos de resultados no estaban cegados, ya que el estudio de viabilidad demostró que los participantes casi siempre desciegaban al investigador sin darse cuenta.22 Sin embargo, el análisis se realizó de forma ciega.

Para el resultado primario de diferencia en la evaluación de la discapacidad para la puntuación de demencia entre grupos, se realizó un análisis de covarianza utilizando variables de estratificación (lugar, cuidador corresidente e historial de caídas) y la evaluación inicial de la discapacidad para la puntuación de demencia como covariables. Para las medidas de resultado secundarias, se realizaron análisis de covarianzas, utilizando la estratificación y las respectivas medidas iniciales como covariables. Todos los análisis se realizaron por intención de tratar, aunque los datos solo estuvieron disponibles para las personas que completaron la evaluación de resultados. Para el análisis principal, se utilizó imputación múltiple utilizando ecuaciones encadenadas cuando faltaban <40% de los datos y no faltaban datos completamente al azar. El número de imputaciones se basó en la proporción de datos faltantes para el resultado. Los modelos de imputación incluyeron las variables de estratificación de la asignación aleatoria, las características iniciales de los participantes y las puntuaciones iniciales. La imputación se realizó de forma global y no por separado por grupo aleatorio. Los resultados del conjunto de datos imputados se combinaron mediante la regla de Rubin. Los tamaños del efecto se estandarizaron como d.75 de Cohen. Se informaron diferencias de medias ajustadas, estimaciones del tamaño del efecto, intervalos de confianza del 95% y valores de P para todos los análisis.

Se realizaron múltiples análisis de sensibilidad: incluidos casos completos; incluidos aquellos que habían completado el ensayo antes de la pandemia de covid-19; utilizando los datos provisionales recopilados en las primeras semanas de la pandemia; corregir el sesgo de los sobrevivientes, asignando una evaluación de discapacidad para la puntuación de demencia de cero a los participantes que murieron; excluyendo a quienes finalizaron anticipadamente la intervención debido a la pandemia; y excluyendo a tres participantes que tenían puntuaciones de la evaluación cognitiva de Montreal al inicio del estudio por encima del límite superior.

Las caídas se analizaron como las proporciones de participantes que se cayeron, la tasa de incidencia mediante una regresión binomial negativa y el tiempo transcurrido hasta la primera caída mediante una regresión de riesgos proporcionales de Cox. Anticipamos que cualquier impacto de la intervención PrAISED sobre las caídas no sería inmediato, por lo que nuestro resultado de eficacia predefinido fue la tasa de caídas entre los meses 4 y 15. Solo se incluyeron participantes con una serie completa de retornos calendario.

El plan de análisis estadístico está disponible, incluidos más detalles sobre los métodos de imputación.76

Llevamos a cabo una evaluación del proceso de acuerdo con las pautas del Consejo de Investigación Médica.77787980 Se investigaron el alcance, la dosis, la fidelidad y las adaptaciones del entrenamiento y la ejecución de la intervención (apéndice complementario 2). Registramos los detalles de cada sesión impartida, el ejercicio realizado de forma independiente mediante calendarios mensuales y la fidelidad de la ejecución a partir del análisis de una muestra de 14 sesiones grabadas en vídeo, en las que se buscó evidencia de los 14 principios básicos de la intervención PrAISED.52 Se realizaron entrevistas cualitativas con una muestra de participantes con demencia, cuidadores y terapeutas para investigar cómo se recibió la intervención, así como las barreras y facilitadores de la participación.

Un comité directivo independiente y un comité de seguimiento de datos supervisaron el ensayo.81

La participación del paciente y del público se integró en cada etapa del ciclo de investigación, con el objetivo de que la intervención tuviera relevancia y los procesos de investigación fueran aceptables para las personas con demencia leve y sus cuidadores. Uno de nuestros coinvestigadores era un cuidador. Los representantes de la participación pública y de los pacientes fueron miembros del grupo de gestión del programa y del comité directivo del ensayo. Trabajaron en colaboración con el equipo de investigación para desarrollar la solicitud de financiación y la intervención, codiseñaron materiales orientados al paciente, participaron en entrevistas de investigación82 y ayudaron a interpretar los resultados. La carga de la intervención se evaluó cualitativamente en una evaluación del proceso.80

Desde el 8 de octubre de 2018 hasta el 23 de junio de 2022, se examinó a 1.540 pacientes potenciales participantes, de los cuales 319 no eran elegibles y 746 no deseaban participar. De los 475 seleccionados, 110 no fueron asignados al azar: 61 no fueron elegibles, 18 se retiraron y 31 se perdieron (figura 1). En total, se aleatorizó a 365 pacientes y 365 cuidadores (84 (23%) en Bath, 79 (22%) en Derby, 60 (16%) en Lincoln, 23 (6%) en Oxford y 119 (33%) en Nottingham). Los participantes fueron reclutados de clínicas de memoria (288 (79%)), registros de médicos de cabecera (40 (11%)), servicios de apoyo posdiagnóstico (15 (4%)) y el registro Join Dementia Research (22 (6%)). . Tres desviaciones del protocolo implicaron no ajustar las puntuaciones iniciales de la evaluación cognitiva de Montreal durante la duración de la educación.

Flujo de participantes a través del estudio.

Setenta y cinco participantes (21%) no completaron el seguimiento de 12 meses: 52 (14%) se retiraron y 23 (6%) se perdieron. El número de retiros no difirió entre los grupos (26 frente a 26, prueba exacta de Fisher P = 0,9). Un panel ciego evaluó los detalles disponibles de los participantes que se retiraron para determinar si tenían resultados significativos relacionados con la salud, es decir, si habían muerto, habían sido ingresados ​​en una residencia de ancianos o se habían retirado debido al deterioro de su salud. En general, 27 retiros fueron significativos, sin diferencias entre los grupos (14 versus 13, P = 1,0).

Las características iniciales fueron similares entre los grupos, incluidos los participantes potenciales que se retiraron (tabla 2). La mediana de edad de los pacientes participantes fue de 80 años (rango 65-95), 210 (58%) eran hombres, 358 (98%) eran de etnia blanca, 247 (68%) estaban casados ​​y 276 (76%) vivían con un cuidador. 113 (31%) habían completado un título universitario. 70 (19%) tenían deterioro cognitivo leve, 142 (39%) tenían demencia de Alzheimer, 71 (19%) tenían demencia vascular, 59 (16%) tenían demencia mixta y 21 (7%) fueron clasificados como con otros o desconocidos. condiciones. La mediana de edad de los participantes cuidadores fue de 70 años (rango 20-94), 236 (65%) eran cónyuges del paciente participante y 265 (73%) eran cuidadoras. 124 (34%) de los cuidadores tenían una condición de salud limitante a largo plazo.

Variables de referencia por grupo de asignación. Los valores son números (porcentaje) a menos que se indique lo contrario.

La intervención se realizó en gran medida según lo previsto y los participantes participaron bien a pesar de la interrupción causada por la pandemia de covid-19. Los participantes del grupo de intervención participaron en una mediana de 31 sesiones de terapia (rango intercuartil 22-40). La duración media de las sesiones fue de 71 minutos (desviación estándar (DE) 30; rango 5-220). Dos tercios de las sesiones se realizaron de forma presencial (1.357 (68%)). La fidelidad de la administración de la terapia fue del 70 % en comparación con los principios básicos elogiados evaluados a partir de grabaciones de video. En total, se devolvieron 4040/4863 (83%) de los calendarios esperados. Los participantes del grupo de intervención informaron haber completado una media de 482 minutos de ejercicio PrAISED por mes (DE 705; rango 0-5310; 121 minutos/semana). De los participantes del grupo de control, 95 (54%) tuvieron una sesión de terapia, 48 (27%) tuvieron dos sesiones, 29 (16%) tuvieron tres sesiones, 4 (2%) tuvieron cuatro sesiones y uno tuvo cinco sesiones.

El resultado principal de las actividades de la vida diaria (evaluación de la discapacidad para la demencia) no difirió entre los grupos de intervención y control: diferencia de medias ajustada -1,3; intervalo de confianza del 95%: -5,2 a 2,6; Tamaño del efecto d de Cohen −0,06; intervalo de confianza del 95 %: −0,26 a 0,15, P = 0,51), o en la mayoría de las mediciones de resultados secundarios, incluido el equilibrio, la movilidad funcional, la actividad física y la calidad de vida (tabla 3 y tabla 4). Los intervalos de confianza superiores del 95% excluyeron efectos beneficiosos del tratamiento de pequeños a moderados. Pequeñas diferencias estadísticamente significativas estuvieron a favor del grupo de control en la prueba de tarea dual cronometrada y listo (d = −0,48, −0,12 a −0,83, P = 0,01) y DEMQOL autoinformado (d = −0,26, −0,47 a −0,06, P = 0,01), pero no el proxy DEMQOL ni las medidas de calidad de vida Euroqol EQ-5D.

Puntuaciones no ajustadas en las medidas de resultado según el grupo de asignación al azar

Análisis de covarianza y estimaciones estandarizadas del tamaño del efecto para el grupo de intervención (con datos faltantes imputados)

Los análisis de las medidas cognitivas utilizando la batería automatizada de pruebas neuropsicológicas de Cambridge no tuvieron suficiente potencia, pero sugirieron beneficios estadísticamente significativos para la intervención PrAISED, con un tamaño de efecto moderado, en pruebas de multitarea (una prueba de función ejecutiva que evalúa la capacidad de los participantes para manejar información contradictoria). y extensión espacial (una prueba de la capacidad de la memoria de trabajo visuoespacial; consulte el apéndice 4 complementario y las tablas A1 y A2).

Los análisis de sensibilidad, incluidos los casos completos, no mostraron diferencias en los resultados (informados en su totalidad en el apéndice complementario 5). La evaluación de la discapacidad para la puntuación de demencia fue mayor cuando el seguimiento fue cara a cara en comparación con los datos recopilados de forma remota (media 72 frente a 63), pero esto fue lo mismo tanto para el grupo de intervención como para el de control. En total, 10 (4,4%) de los participantes informaron una infección confirmada por covid-19. En total, 185 (82%) se distanciaron socialmente durante una mediana de 116 días (rango intercuartil 37-210) y 107 (47%) informaron que se autoaislaron durante una mediana de 71 (22-139) días. Los resultados no difirieron entre quienes informaron y quienes no informaron una infección por covid-19.

De 796 caídas en total, 375 ocurrieron en el grupo de intervención y 421 en el grupo de control. El 60% de los participantes en el grupo de intervención experimentó al menos una caída durante el ensayo en comparación con el 57% en el grupo de control (odds ratio 1,1; intervalo de confianza del 95%: 0,71 a 1,82; P = 0,6). Setenta y tres caídas fueron perjudiciales: 38 en el grupo de intervención y 35 en el grupo de control. El 15% de los participantes en el grupo de intervención y el 16% en el grupo de control informaron al menos una caída perjudicial (odds ratio 0,91; 0,51 a 1,62; P = 0,8).

El resultado de eficacia de caídas en cuestión cae en los meses 4-15. Para los participantes que completaron todos los calendarios del estudio para estos meses (n=128), se registraron 279 caídas (79 del grupo de intervención, 200 del grupo de control). El 59% de los participantes del grupo de intervención experimentó al menos una caída en comparación con el 55% de los participantes del grupo de control (odds ratio 1,17; 0,57 a 2,40; P = 0,72). La tasa de incidencia de caídas fue de 1,49 por persona al año en el grupo de intervención en comparación con 2,47 por persona al año en el grupo de control: índice de tasas de incidencia 0,78, intervalo de confianza del 95 % de 0,46 a 1,31, P = 0,33, ajustado por sitio, cuidador corresidente y antecedentes de caídas. Un análisis de supervivencia mostró que la mediana del tiempo transcurrido hasta la primera caída fue de 13 meses en el grupo de intervención y de 12 meses en el grupo de control (índice de riesgo ajustado 0,85; intervalo de confianza del 95 %: 0,50 a 1,43; P = 0,54).

Se registraron 167 eventos adversos (59 en el grupo de control, 108 en el grupo de intervención), que involucraron a 68 participantes: 27 (15%) en el grupo de control y 61 (33%) en el grupo de intervención. Se produjeron noventa y un eventos adversos graves (29 en el grupo de control, 62 en el grupo de intervención), que involucraron a 60 participantes: 22 (12%) en el grupo de control y 38 (21%) en el grupo de intervención. Ninguno de los eventos adversos estuvo relacionado con el tratamiento. Se produjeron once muertes: cuatro (2,2%) en el grupo de control y siete (3,8%) en el grupo de intervención (odds ratio 2,25; 0,70 a 8,72; P = 0,26). Se llevaron a cabo siete nuevas colocaciones en residencias de ancianos: dos (1,1%) del grupo de control y cinco (2,7%) del grupo de intervención (odds ratio 2,42, 0,49 a 18,97, P = 0,45). Setenta y cinco pacientes participantes fueron ingresados ​​en el hospital (27 en el grupo de control, 48 en el grupo de intervención), de los cuales 53 participantes: 22 (12%) en el grupo de control y 31 (17%) en el grupo de intervención (odds ratio 1,48, 0,82 a 2,70, p = 0,24).

Para los participantes que completaron calendarios durante los primeros tres meses, se registraron 228 caídas (132 en el grupo de control, 96 en el grupo de intervención). El 32% de los participantes del grupo de intervención experimentó al menos una caída en comparación con el 31% de los participantes del grupo de control (odds ratio 1,07; 0,64 a 1,79; P = 0,90).

Para las personas con demencia leve o deterioro cognitivo leve, la intervención PrAISED no mejoró las actividades de la vida diaria, la actividad física, la calidad de vida ni ningún otro resultado del estado de salud, incluido el equilibrio y la movilidad funcional, en el período de 12 meses posterior a la aleatorización. Es posible que haya habido una pequeña reducción en la tasa de caídas (reducción del riesgo relativo del 22%, estadísticamente incierta) y una mejora en algunos dominios cognitivos específicos, en análisis con poco poder estadístico, pero esto no se tradujo en ganancias funcionales. La ejecución de la intervención se vio interrumpida por las restricciones debidas a la pandemia de covid-19.

Este fue un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de alta calidad. Seguimos las directrices del Consejo de Investigación Médica para desarrollar y evaluar la intervención.83 Antes de comenzar el ensayo, establecimos la viabilidad y aceptabilidad de la intervención y los procesos del ensayo.22 Una evaluación del proceso estableció una adherencia razonable de los participantes y la fidelidad de la intervención. Nuestras tasas de desgaste y de datos faltantes fueron buenas. En entrevistas cualitativas, realizadas como parte de la evaluación del proceso, la intervención del ensayo fue abrumadoramente bien recibida por los participantes, los cuidadores y el personal proveedor.80

La intervención se diseñó y perfeccionó sistemáticamente a lo largo de varios años, incluso durante el ensayo de viabilidad.212254 Su intención era que fuera práctica y relevante para los participantes. La intervención comprendió predominantemente ejercicios de resistencia (fuerza y ​​equilibrio) en el hogar, vinculados a las actividades diarias, abordando explícitamente el riesgo de caídas y otros problemas de seguridad, y fomentando la movilidad al aire libre. La intervención fue individualizada (a medida, personalizada). El ejercicio no era una prescripción estándar, sino que se consideraba que complementaba las actividades que los participantes necesitaban o querían realizar. Se prestó mucha atención a la motivación, las necesidades de aprendizaje de las personas con demencia y los factores contextuales, especialmente la participación de la familia u otros cuidadores. La intervención fue realizada por fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales capacitados y experimentados, quienes realizaron evaluaciones y planes y supervisaron a trabajadores capacitados de apoyo a la rehabilitación.

La intervención fue tan intensiva como podría ser creíble que pudiera realizar un servicio de salud pública. Al financiador, el Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención en nombre del NHS del Reino Unido, le preocupaba que la intervención fuera inviable y solicitó la inclusión de una intervención más breve y menos costosa en el estudio de viabilidad. Sin embargo, el estudio de viabilidad demostró la necesidad de una supervisión prolongada.22 En nuestro ensayo principal, hicimos hincapié en adaptar la supervisión a las necesidades individuales. Aunque una media de 31 sesiones de terapia durante un año podría haber sido insuficientemente intensiva para cambiar los resultados (en comparación, por ejemplo, con 104 sesiones en el ensayo finlandés de ejercicios para la enfermedad de Alzheimer (FINALEX)19), probablemente fue la dosis máxima plausible en relación con Servicios del NHS y costos de entrega. Utilizamos una reducción gradual de la intervención, con visitas dos veces por semana en los primeros tres meses, reduciéndola a visitas mensuales en los últimos tres meses para fomentar la realización independiente de ejercicio. En todo caso, sin supervisión directa esto podría haber reducido la adherencia.

La población de pacientes carecía de diversidad, ya que eran hombres blancos desproporcionadamente bien educados. El estudio inscribió a personas dispuestas a aceptar participar en la investigación y realizar ejercicio prolongado que quizás ya habían tenido estilos de vida saludables y, por lo tanto, eran las que tenían menos probabilidades de beneficiarse. Es poco probable que la motivación para participar en los ensayos sea independiente de la motivación para hacer ejercicio.

El juicio se vio interrumpido por la pandemia de covid-19 y el confinamiento y distanciamiento social asociados. Los equipos de ejecución clínica se apresuraron a pasar a la ejecución remota de la intervención y al hacerlo demostraron una gran flexibilidad e innovación,7184 pero este tipo de ejecución no funcionó para muchos participantes, como aquellos con discapacidades sensoriales, aquellos que carecían de hardware de tecnología de la información o conexiones a Internet, y aquellos sin cuidador que los ayude con llamadas telefónicas o videoconferencias. En esta situación, fue imposible realizar la progresión de los ejercicios de manera segura y el acceso a las instalaciones comunitarias disminuyó o cesó. Algunas entrevistas de seguimiento se realizaron de forma remota, lo que podría haber afectado la calidad de los datos. El seguimiento remoto nos impidió recopilar algunas medidas de resultado secundarias. Sin embargo, el análisis de subgrupos de los participantes seguidos antes de la pandemia de covid-19 no sugirió resultados diferentes. Del mismo modo, se podría argumentar que la pandemia fue un desafío para todas las personas mayores, y nuestra intervención podría haber mitigado esto y mostrado beneficios exagerados.8586

No fue posible cegar a los participantes, como es habitual en los ensayos de rehabilitación, aunque ambos grupos tuvieron una intervención activa. En el estudio de viabilidad, intentamos cegar a los investigadores que recopilaron los datos de resultados, pero resultó imposible mantenerlo. Las expectativas de los participantes sobre el resultado de la intervención o la atención habitual no se midieron, pero se exploraron en entrevistas cualitativas.80 La deseabilidad social o los sesgos de las expectativas podrían llevar a los participantes de la intervención a exagerar y a los participantes de control a subestimar su funcionamiento, exagerando así el efecto medido del tratamiento. Es poco probable que este riesgo de sesgo altere la conclusión de que la intervención no tiene efectos o tiene efectos insignificantes. Además, se estandarizó la evaluación de la discapacidad para la demencia, se capacitó a los investigadores sobre cómo administrar la intervención y se publicaron directrices para la interpretación. Planeamos medir objetivamente las actividades físicas realizadas por los participantes en su propio tiempo utilizando acelerómetros, pero tuvimos que abandonar esto debido a la pandemia.87 No teníamos una medida directa de la independencia de los participantes, ni de la satisfacción de los participantes o cuidadores con el programa.

Se han publicado numerosas revisiones de intervenciones no farmacológicas en la demencia. La evidencia de que el ejercicio y la actividad física puedan mejorar las actividades de la vida diaria de las personas con demencia no es concluyente. Una revisión Cochrane no encontró evidencia de alta calidad.16 Una revisión adicional concluyó que el ejercicio y la actividad física reducían la discapacidad y las caídas, pero que la calidad de la evidencia era baja.88 Un metanálisis reciente no encontró ningún efecto del ejercicio en las actividades de la vida diaria.89 Dos revisiones consideraron una variedad de intervenciones diseñadas para mantener la actividad funcional en la demencia. Ambos identificaron heterogeneidad entre los estudios, evidencia mixta de efectividad, evidencia de baja calidad en general, pero un efecto mayor cuando las intervenciones se adaptaron a los intereses y habilidades de los participantes y fueron realizadas por terapeutas registrados.9091 La evidencia de que el ejercicio de intensidad moderada a alta previene las caídas en el ámbito cognitivo las personas mayores intactas son fuertes.92

Se han realizado algunos ensayos individuales de alta calidad y con poder estadístico adecuado. Un ensayo de ejercicio prolongado (12 meses) e intensivo (una hora dos veces por semana), supervisado por un fisioterapeuta, en el hogar para personas con enfermedad de Alzheimer encontró una reducción sustancial en la tasa de pérdida de actividades de la vida diaria y redujo a la mitad la tasa de caídas.19 Dos ensayos de intervenciones de ejercicio para personas con sarcopenia y fragilidad que no tenían deterioro cognitivo mostraron mejoras pequeñas pero significativas en la incidencia de discapacidad de movilidad (reducción del riesgo del 20 %) y marcadores de fragilidad con programas de intensidad moderada.939495 Dos ensayos que investigaron intensidad moderada a alta El ejercicio grupal supervisado durante cuatro meses para personas con demencia leve a moderada no mostró mejoras en las actividades de la vida diaria después de seis meses.9697 La terapia ocupacional orientada funcionalmente mejoró las habilidades y la actividad,60 pero estos hallazgos no se replicaron en dos ensayos posteriores.9899 Los resultados Los resultados del ensayo Journeying Through Dementia de una intervención personalizada de terapia ocupacional de intensidad moderada fueron negativos.100 Un ensayo de rehabilitación cognitiva en demencia leve a moderada, centrado en la actividad funcional, demostró que se cumplieron más objetivos en el grupo de intervención en comparación con un grupo de control. grupo, pero no hubo impacto en las medidas del estado de salud, como las actividades de la vida diaria.101

La demencia es una enfermedad progresiva que no tiene cura. En los últimos años, ha aumentado el interés en prevenir la demencia.14 Las tendencias seculares en la incidencia sugieren que el riesgo de demencia no es inmutable,6 pero falta buena evidencia de la efectividad de las intervenciones para reducir el riesgo de demencia. Es probable que los factores protectores, como la actividad física, actúen durante décadas en lugar de meses. La prevención secundaria (de la progresión una vez que se diagnostica la demencia) mediante intervenciones en el estilo de vida parece ser ineficaz. Una reducción en la tasa de caídas sigue siendo posible y puede ser valiosa, pero no afectó la preservación de las actividades de la vida diaria ni la calidad de vida. La estimación puntual de la reducción del riesgo de caídas en nuestro estudio estuvo en línea con las estimaciones de los metanálisis.92

Encontramos mejoras en algunos aspectos de la función cognitiva, pero fueron pequeñas y los análisis no tuvieron suficiente poder estadístico. Cualquier beneficio no contribuyó a una mejor capacidad funcional. En nuestra intervención no se utilizó estimulación cognitiva, aparte del entrenamiento con tareas duales, que puede considerarse un entrenamiento en atención dividida. El enfoque de terapia ocupacional era una forma de rehabilitación cognitiva.

La política de salud actual enfatiza vivir bien después de un diagnóstico de demencia, a través de una combinación de atención médica, cambios psicosociales y sociales, y la adaptación de los servicios para satisfacer las necesidades particulares de las personas con demencia.10 Nosotros y otros hemos demostrado que mantener las capacidades no es probable que sea posible. Esto no significa que la intervención no pueda tener beneficios en el ámbito psicosocial, incluida la afirmación de la personalidad, la inclusión, la ocupación, las relaciones o el apoyo de los cuidadores. Aspectos como el compromiso social, la preocupación, la esperanza, el logro de objetivos, la entrega de información (sobre una variedad de temas relacionados con la demencia) y la construcción de relaciones terapéuticas parecen haber sido muy valorados.80 En los cuidados paliativos y la salud mental, las relaciones terapéuticas se valoran en gran medida. su propio derecho; En nuestro estudio, el ejercicio puede haber sido un medio para lograr un fin.

La ausencia de beneficios mensurables para la salud hace que sea difícil defender la provisión rutinaria de esta intervención. Sin embargo, nuestras observaciones podrían servir de base para el desarrollo de futuros modelos de apoyo. Existe una percepción generalizada de una brecha de servicios para las personas después de un diagnóstico de demencia y sus cuidadores. La experiencia en atención médica, el conocimiento y la experiencia de los terapeutas parecen haber sido relevantes para brindar una intervención holística y de apoyo. Lo que esto significa en términos de medición y evaluación aún está por definirse, pero es posible que a nuestro paradigma actual le falte algo. Otros han comentado sobre la inadecuación de las medidas de resultados disponibles y las limitaciones de los ensayos controlados aleatorios para evaluar intervenciones en esta población.99100 Un análisis del retorno social de la inversión de nuestro ensayo de viabilidad, una metodología económica de la salud que intenta identificar, cuantificar y monetizar una una amplia gama de beneficios sanitarios, personales y sociales desde una perspectiva de política pública, fue muy positiva.102

Algunos aspectos específicos de nuestro ensayo pueden explicar los resultados negativos. La escala de evaluación de discapacidad para la demencia se recomienda como el resultado más apropiado de las actividades de la vida diaria para los ensayos de demencia, pero puede ser difícil de completar. La escala distingue entre el inicio y la realización de actividades, y privilegia las actividades realizadas sin que se las solicite. Aunque es razonable desde un punto de vista normativo, este privilegio de la actividad no respaldada puede no determinar adecuadamente el desempeño respaldado en lugar de la independencia. Llevamos a cabo capacitación en actividades de doble tarea, ya que el deterioro en estas es un factor de riesgo de caídas, son entrenables y las habilidades mejoradas pueden transferirse entre actividades.565758 Nuestro principal índice de capacidad en tareas duales fue la prueba de tarea dual cronometrada e inmediata. , cuyos resultados se deterioraron en el grupo de intervención. La prueba consistió en levantarse, caminar 3 m, girar y volver a sentarse mientras contaba hacia atrás. Las instrucciones eran cognitivamente exigentes. Los investigadores informaron que los participantes que habían recibido terapia activa a veces malinterpretaban la tarea, como intentar caminar hacia atrás, y podían haber confundido la prueba con tareas terapéuticas que habían practicado durante la intervención. De manera similar, la escala de calidad de vida DEMQOL pregunta si los participantes están preocupados por cosas relacionadas con su demencia. El programa de terapia puede haber aumentado la conciencia de los participantes sobre sus incapacidades. Dicho esto, la explicación más probable para la diferencia en las puntuaciones DEMQOL fue el azar. La diferencia fue pequeña y no fue respaldada por otras medidas de calidad de vida, algunas de las cuales cambiaron en la dirección opuesta. Observamos un exceso pequeño pero constante de daños asociados con la intervención (muertes, internaciones en residencias, ingresos hospitalarios, eventos adversos). Interpretar los eventos adversos fue difícil debido al sesgo de información, porque el grupo de intervención tuvo muchas más oportunidades de informarlos. Se examinaron todos los eventos adversos y ninguno parecía estar relacionado con la intervención. No hemos podido determinar ningún patrón o motivo de esta diferencia, y creemos que lo más probable es que también se deba al azar.

Podemos especular si los participantes del grupo de control que reciben un diagnóstico de demencia y que son suficientemente capaces de ofrecerse como voluntarios para un estudio de investigación, se adaptan con éxito, aprovechando sus recursos existentes y logrando un equilibrio que les funcione en términos de actividad y bienestar. El objetivo del ensayo era introducir una intervención que hiciera algo diferente. Sin embargo, la participación frecuente de profesionales de la salud podría perturbar la adaptación normal, llamar la atención sobre la mala salud en lugar del bienestar, alentar a las personas a asumir mayores riesgos de los que normalmente habrían asumido y provocar una mayor participación de los servicios de atención médica. La intervención que recibió el grupo de control fue mayor que la que se administraría a personas con demencia en la práctica habitual, pero fue menor de lo establecido para reducir el riesgo de caídas o mejorar la función ejecutiva e implicó un contacto profesional sustancialmente menor que el que recibió el grupo de intervención. El objetivo era mejorar la retención en el grupo de control evitando la desvinculación resentida informada en algunos ensayos. Los datos del calendario indicaron que el grupo de intervención hizo mucho más ejercicio que el grupo de control. Además, en nuestro ensayo de viabilidad de tres brazos, una intervención que comprendía 13 visitas durante tres meses resultó inadecuada para permitir a los participantes mantener la actividad y el compromiso, por lo que es poco probable que las pocas sesiones de la condición de control en este ensayo lo consiguieran.22

Nos sumamos a la evidencia acumulada de que las intervenciones para retrasar el deterioro cognitivo o funcional en la demencia temprana o el deterioro cognitivo leve son ineficaces. Hasta ahora, las terapias con medicamentos, estimulación cognitiva, ejercicio y rehabilitación tienen, en el mejor de los casos, un pequeño impacto en las actividades funcionales y la calidad de vida y no parecen cambiar el curso de la enfermedad. Datos recientes sobre lecanemab, el fármaco de anticuerpos monoclonales utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer, encontraron pequeños beneficios en las actividades de la vida diaria (2 puntos en una escala de 90 puntos durante 18 meses).104

Necesitamos repensar cómo ayudamos a las personas con demencia a vivir bien. Es posible que se requiera un enfoque de atención más solidario. Las intervenciones sanitarias deberían centrarse en resolver crisis y problemas prácticos. Se debe hacer hincapié en ayudar a las personas con demencia a vivir bien a pesar de sus limitaciones; minimizar la carga de intervención; mantener la personalidad, la inclusión y la ocupación; brindar apoyo psicológico y emocional; y apoyar a la familia y otros cuidadores. La restauración de la independencia en las actividades puede resultar poco realista; el funcionamiento adaptado o apoyado (enfoques compensatorios) puede ser más factible.103 Por ejemplo, se puede ayudar a las personas a cocinar o comprar para que permanezcan activas e incluidas, en lugar de aspirar a que puedan realizar estas tareas por sí solas. Se necesitan medidas de resultados que los reflejen. El valor de las relaciones terapéuticas puede subestimarse y puede ir más allá de lo que se podría esperar de la amistad, el asesoramiento o la prescripción social. Se deben promover el ejercicio y las actividades físicas para el disfrute, la ocupación y la inclusión y para mejorar las relaciones.

La demencia se asocia con una pérdida progresiva de la capacidad funcional, incluidas las actividades de la vida diaria y la movilidad, y un alto riesgo de caídas.

Los programas de ejercicio y las terapias de rehabilitación pueden mejorar la capacidad o ralentizar el ritmo de deterioro, pero la evidencia de los ensayos y revisiones sistemáticas es equívoca

Un programa intensivo de rehabilitación de actividades funcionales y ejercicios específicos para la demencia fue bien recibido por los participantes y terapeutas.

La intervención no tuvo ningún efecto sobre las actividades de la vida diaria, la actividad física, la calidad de vida, las caídas, la cognición ni ningún otro resultado del estado de salud.

Es poco probable que la pérdida de capacidad en la demencia cambie mediante el ejercicio o la terapia de rehabilitación orientada funcionalmente

Este estudio fue aprobado por el Comité de Ética de Investigación de Bradford-Leeds (REC No 18/YH/0059, identificación del proyecto del Sistema Integrado de Aplicación de Investigación 236099) y los departamentos de gobernanza de la investigación de cada organización.

Es posible compartir datos para análisis adicionales contactando al autor correspondiente.

Comité directivo del programa: S Iliffe (presidente), L Allan, G Mountain, J Whitney, R Ogollah (estadístico), M Lewis (estadístico), P Riley (participación del paciente y del público), P Foster (participación del paciente y del público).

Comité de seguimiento de datos: J Treml (presidente), D Howell (estadístico), A Bishop y E Mioshi.

Colaboradores: RH, TM, SG, VvdW, PL, HS, KP, VHM, KV, RdN, MG, ZH, RTE, JG, KP y MO concibieron y diseñaron el estudio y obtuvieron financiación. VB, PL, TB, LH, AC, RT, JH, CDL, HS, LB, AL, MG, MD, TM y RH fueron responsables del desarrollo de la intervención, la capacitación y el apoyo a la ejecución. CDL, VB, VvdW, JH, FK, SG y RH buscaron en la literatura. RB, CB, JL, AL, ST, KJ, CD, CDL, AHS y TW llevaron a cabo el reclutamiento y la recopilación de datos. ZH, AB y RH fueron responsables del diseño y análisis estadístico. CDL, VvdW, KP, MG, MD, VB, LH y RH llevaron a cabo la evaluación del proceso. RTE, VE y NH llevaron a cabo el diseño y la evaluación económicos de la salud. SG, VvdW, ROB, EA, MG, MD, KK, RV, TM y RH fueron responsables de la gestión del estudio. RH, CDL, VvdW, SG, FK, PL, JG, KP, VB, LH, AC, EA, RdN, TW, HS, MO, MG y MD interpretaron el estudio. RH, SG, FK y CDL redactaron el manuscrito. Todos los autores aprobaron el artículo final. RH es el garante. El autor correspondiente certifica que todos los autores enumerados cumplen con los criterios de autoría y que no se ha omitido ningún otro que cumpla con los criterios.

Financiamiento: Este estudio fue financiado por el programa de subvenciones del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención (NIHR) para investigación en salud aplicada (premio No RP-PG-0614-20007). Las opiniones expresadas son las de los autores y no necesariamente las del NIHR o el Departamento de Salud y Atención Social. La propuesta original estuvo sujeta a varias rondas de revisión por pares y asesoramiento del panel de financiación, incluso sobre el diseño y las medidas de resultados. La realización del estudio fue supervisada por el financiador, incluidas las variaciones necesarias por la pandemia de covid-19, pero el estudio se llevó a cabo, analizó e informó de forma independiente del financiador. Todos los autores tuvieron acceso a datos e informes estadísticos.

Intereses en conflicto: todos los autores han completado el formulario de divulgación uniforme del ICMJE en www.icmje.org/disclosure-of-interest/ y declaran: apoyo del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención al trabajo presentado; no tener relaciones financieras con ninguna organización que pueda tener interés en el trabajo presentado en los tres años anteriores; ninguna otra relación o actividad que pueda parecer haber influido en el trabajo presentado.

El autor principal afirma que el manuscrito es un relato honesto, preciso y transparente del estudio que se informa; que no se han omitido aspectos importantes del estudio; y que se haya explicado cualquier discrepancia con respecto al estudio planificado originalmente.

Difusión a los participantes y a las comunidades públicas y de pacientes relacionados: se envió a los participantes un boletín informativo que resume los resultados.

Procedencia y revisión por pares: No encargado; Revisado externamente por pares.

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